合肥市口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程
第一章 總 則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家衛(wèi)健委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《涉及人的臨床研究倫理委員會(huì)建設(shè)指南》等文件，制定本章程。
第二條 本章程所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、 行為等）開展的研究活動(dòng)。
第三條 倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。
第四條 倫理委員會(huì)依法在國家和所在省市衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 倫理委員會(huì)
第五條 倫理委員會(huì)名稱：合肥市口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
第六條 倫理委員會(huì)隸屬于合肥市口腔醫(yī)院，其運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不恰當(dāng)影響。
第七條 醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第八條 倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。
第九條 倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查。審查范圍包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和各類科研項(xiàng)目。倫理審查類別包括初始審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中，組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。
第十條 倫理委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。
第十一條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并有不同性別的委員。
第十二條 倫理委員會(huì)采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
第十三條 倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式命名。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的培訓(xùn)或繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)等。
委員的職責(zé)有：
1.參加倫理委員會(huì)的會(huì)議。
2.對(duì)研究者提交給倫理委員會(huì)的倫理審查材料進(jìn)行審閱、討論及評(píng)估。
3.審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告并建議采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
4.審閱跟蹤審查報(bào)告并督查正在進(jìn)行的研究是否恰當(dāng)。
5.對(duì)審閱的文件及會(huì)議內(nèi)容保守秘密。
6.有任何利益沖突時(shí)，及時(shí)聲明。
7.定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)。
第十四條 主任委員除了一般委員的職責(zé)，還具有以下職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的管理工作，按照會(huì)議議程主持會(huì)議，引導(dǎo)委員討論和投票。
2.了解并確定處理利益沖突。
3.確保研究者以及主審委員向倫理委員會(huì)所提交的對(duì)待審查項(xiàng)目的審查報(bào)告遵循倫理委員會(huì)的審查指南，包括在細(xì)節(jié)上符合國際和國內(nèi)通用的科研倫理準(zhǔn)則。
4.主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項(xiàng)目專業(yè)領(lǐng)域，為項(xiàng)目指定 1 個(gè)或若干委員在會(huì)議審查之前先行重點(diǎn)審查某些研究方案（主審制），然后將審查報(bào)告提交倫理委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查。
5.確保倫理委員會(huì)對(duì)所有待審查項(xiàng)目進(jìn)行初始會(huì)議審查和復(fù)審。
6.向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對(duì)涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見和專業(yè)指導(dǎo)意見，并與全體委員協(xié)作，以高水準(zhǔn)行使倫理委員會(huì)的職能。
7.及時(shí)通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，
保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機(jī)會(huì)，以便加強(qiáng)對(duì)倫理準(zhǔn)則和規(guī)
范的理解。
副主任委員除了一般委員的職責(zé)，負(fù)責(zé)輔助主任委員進(jìn)行以上活動(dòng)，當(dāng)主任委員缺席時(shí)，副主任委員可行使主任委員既定的所有職責(zé)。
第十五條 倫理委員會(huì)每屆任期5年。
第十六條 換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院文件任命。
第十七條 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十八條 因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第二十條 辦公室設(shè)秘書1名，如需要可適量增加工作人員，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的行政管理工作。
秘書職責(zé)如下：
1.安排倫理委員會(huì)委員們和工作人員的培訓(xùn)。
2.組織倫理委員會(huì)的例行會(huì)議，準(zhǔn)備、分發(fā)研究方案材料，安排及布置會(huì)場。
3.組織各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及指南的審閱、修訂和分發(fā)。
4.參加倫理會(huì)議，準(zhǔn)備、保存會(huì)議議程和會(huì)議記錄。
5.倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、匯總。
6.倫理委員會(huì)材料的接收、形式審查、編碼、歸集、保存。
7.為研究者/申辦方/監(jiān)查員提供倫理材料遞交相關(guān)咨詢。
8.初步受理或接待受試者/研究者投訴并及時(shí)匯報(bào)主任委員。
9.其他倫理委員會(huì)的行政事務(wù)。
第三章 倫理審查
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、簡易程序?qū)彶椤⒕o急會(huì)議審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查方式，委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。
第二十二條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員。
第二十三條 倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理委員會(huì)全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)和辦公室溝通交流。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。
第二十五條 倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。
第四章 附則
第二十六條 醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證在本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十八條 本章程由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行，原醫(yī)院制定的《章程》同時(shí)廢止。
