醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

1. 根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIMOS）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等對(duì)在我院開(kāi)展的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性和倫理合理性的審查，旨在保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

2. 倫理委員會(huì)隸屬于合肥市口腔醫(yī)院，其運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不恰當(dāng)影響。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式。

3. 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1～2名，經(jīng)醫(yī)院正式文件任命，可以連任。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

4. 倫理委員會(huì)審查會(huì)議到會(huì)的委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。以投票的方式做出決定，沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。

5. 如果倫理委員會(huì)委員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，或某項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

6. 倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。合肥市口腔醫(yī)院為委員的培訓(xùn)和教育創(chuàng)造條件。

7. 倫理委員會(huì)委員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開(kāi)他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他相關(guān)開(kāi)支。

8. 遵循利益沖突政策，與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定環(huán)節(jié)。

9. 倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

10. 倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)受理的審查申請(qǐng)材料組織及時(shí)有效的審查，并協(xié)助主任委員做好委員的倫理相關(guān)培訓(xùn)。